Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu là hồ sơ pháp lý dùng để nhập khẩu mỹ phẩm và đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam.
1. Quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm
- Các tổ chức, cá nhân chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.
- Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.
- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
- Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP Thông tư số 7/VBHN-BYT).
2. Hồ sơ cần cung cấp để công bố mỹ phẩm nhập khẩu
2.1 Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trừ các trường hợp được miễn CFS (Certificate of Free Sale – CFS): Tài liệu này cần phải được hợp thức hóa lãnh sự
Ngoài các trường hợp miễn CFS theo quy định, hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
- CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây:
– Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp
– Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS;
- CFS phải có tối thiểu các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều 10 NĐ 69/2018/NĐ-CP.
2.2 Thư ủy quyền của chủ sở hữu của sản phẩm cho công ty nhập khẩu và phân phối ở thị trường Việt Nam: Tài liệu này cầ phải được hợp thức hóa lãnh sự.
Quy định về Giấy ủy quyền
- Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.
- Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
– Tên, địa chỉ của nhà sản xuất. Trường hợp bên ủy quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất.
– Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền.
– Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam).
– Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền.
– Thời hạn ủy quyền.
– Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho thương nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam.
– Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên ủy quyền.
2.3 Bản thành phần sản phần sản phần: Trong đó ghi rõ tỷ lệ % của các chất tạo nên sản phẩm
2.3 Nhãn sản phẩm: Chụp rõ mặt trước, mặt sau nhãn sản phẩm – các chữ trên nhãn sản phẩm đều phải đọc rõ.
2.4 Mẫu sản phẩm: Một số trường hợp, Cục Quản Lý Dược yêu cầu gửi kèm mẫu sản phẩm để kiểm tra thực tế.
3. Thời gian hoàn tất dịch vụ công bố mỹ phẩm và kết quả
- Thời gian hoàn tất dịch vụ công bố mỹ phẩm nhập khẩu: 30 ngày làm việc
- Kết quả: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Hết thời hạn 05 năm, muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông thì phải công bố lại trước khi Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn.
- Cơ quan cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Cục Quản lý dược
4. Căn cứ pháp lý
- Văn bản hợp nhất 7/VBHN-BYT năm 2021 hợp nhất Thông tư về quản lý mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành.
Hồ sơ pháp lý theo mục 2 nêu trên đúng và mỹ phẩm không có chất cấm, chất vượt quá giới hạn cho phép thì sẽ được cấp Phiếu Công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Cenlight chuyên dịch vụ công bố mỹ phẩm nhập khẩu. Dịch vụ nhanh chóng, chi phí hợp lý. Quý Khách cần tư vấn thêm, vui lòng liên hệ Cenlight – Hotline: 0919595966
